Mit Medizinalcannabis behandeln – Transparenz und hochwertige Versorgung

iuvo Therapeutics × iuvo Therapeutics – hohe Transparenz im Interesse von Ärzten und Patienten iuvo Therapeutics ist seit Anfang des Jahres 2020 als neuer Anbieter von Medizinalcannabis auf dem europäischen Markt präsent. Das pharmazeutische Unternehmen setzt neue Standards in der Versorgung der Patienten und will das Verständnis für die Therapie mit Medizinalcannabis erhöhen. Neben hohen Sicherheits- und Qualitätsansprüchen ist dem Unternehmen vor allem eine umfassende Transparenz der Herstellungs- und Prüfverfahren wichtig. Tinpixels / Getty Images / iStock (Symbolbild mit Fotomodellen) × Firmenprofil junges und unabhängiges pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Neuss (zweite Betriebsstätte: Potsdam) auf den Import und Vertrieb von Medizinalcannabis in der Europäischen Union (EU) spezialisiert im Jahr 2017 gegründet, Anfang 2020 das erste Produkt auf den Markt gebracht vollständige, nach EU-Richtlinien zertifizierte Lieferkette Patienten lückenlos mit qualitativ hochwertigem Medizinalcannabis versorgen – das ist das Ziel von iuvo Therapeutics. Ein hoher Qualitätsstandard, starke Transparenz und eine konstante Zusammensetzung der Produkte stehen für das Unternehmen im Fokus. Information und Aufklärung von Ärzten und Patienten über die Therapie mit Medizinalcannabis sind weitere zentrale Anliegen. Mit der Verabschiedung des Cannabis-Gesetzes im Frühjahr 2017 durch den Deutschen Bundestag ist es in Deutschland möglich, Medizinalcannabis für schwer kranke Patienten auf Rezept zulasten der gesetzlichen Krankenkassen zu verordnen [1]. Der Bedarf ist seither steigend, wie Zahlen der GKV-GAmSi (Arzneimittel-Schnellinformation des Spitzenverbandes der Krankenkassen) zeigen [2]. Hier positioniert sich das Unternehmen iuvo Therapeutics, das sich auf den Import und Vertrieb von Medizinalcannabis spezialisiert hat, als deutschstämmiges Unternehmen mit hoher Transparenz und deutschen Qualitäts- und Sicherheitsstandards (Abb.1). Das Unternehmen versteht sich als professioneller medizinischer Partner für Ärzte und Apotheker. Mit verlässlichen Partnern soll zudem ein neuer Standard in der Lieferfähigkeit gesetzt werden. An erster Stelle steht für iuvo Therapeutics dabei immer das Wohl des Patienten. Springer Medizin Verlag GmbH × Hoher Qualitätsstandard – hohe Transparenz Medizinal-Cannabisblüten, die bei schwer kranken Patienten eingesetzt werden, sollten – so der Anspruch des Unternehmens – höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Um dies zu gewährleisten, durchlaufen sie von der pharmazeutischen Herstellung bis zum Endversand einen sorgfältigen Auswahl- und Qualitätssicherungsprozess. Alle importierten Lieferungen werden in Deutschland noch einmal mittels modernster Analyseverfahren auf Identität, Reinheit und Wirkstoffgehalt in Übereinstimmung mit der DAB (Deutsches Arzneibuch)-Monographie überprüft. Die Ergebnisse der Untersuchungsverfahren werden neben den Daten zur Herstellung und Lieferung in einem umfassenden Informationspaket sowohl Behörden und Partnern als auch Patienten und Ärzten zur Verfügung gestellt. Das Terpenprofil ist relevant Für eine effektive Therapie legt das Unternehmen neben dem Tetrahydrocannabinol (THC)- und Cannabidiol (CBD)-Gehalt auch das Terpenprofil seiner Medizinal-Cannabisblüten offen. Denn Blütensorten mit ähnlichem THC- und CBD-Gehalt können sich durchaus in ihrem Terpenprofil unterscheiden – und dadurch eine abweichende Wirkung besitzen [3–5]. Terpene sind sekundäre Pflanzeninhaltsstoffe mit pharmakologisch vielfältigen Wirkungen. Als lipophile Substanzen interagieren sie u. a. mit der Zellmembran, den Ionenkanälen, den Neurotransmitter-Rezeptoren und dem Second-messenger-System. In der Bewertung von Pflanzenextrakten werden sie häufig vernachlässigt, so auch beim Medizinalcannabis. Sie sind jedoch von pharmakologischer Bedeutung. In diversen Studien wurde gezeigt, dass sie zum therapeutischen Effekt der Cannabinoide beitragen können [5]. Erstes Produkt auf dem Markt Anfang 2020 hat iuvo Therapeutics sein erstes Produkt auf den deutschen Markt gebracht, das nicht nur ein günstiges THC/CBD-Verhältnis aufweist, sondern auch reich an Terpenen ist. „Grundsätzlich ist es so, dass der Gesetzgeber das Cannabinoid-Verhältnis zunächst nur als charakteristisches Merkmal definiert hat. Aber Cannabis ist ein sehr komplexes Stoffgemisch“, so Jonathan Lubosch-Haenisch, einer der Geschäftsführer des Unternehmens. „Wir schauen uns deshalb auch die anderen Bestandteile an, vor allem das Terpenprofil. Das ist für uns ein Merkmal, um bestimmte Cannabissorten zu unterscheiden.“ Gerade bei den Sorten mit hohem THC-Gehalt unterscheide sich das THC/CBD-Verhältnis nicht radikal, das Terpenprofil könne aber deutlich abweichen. Wichtige Terpene sind Limonen und Myrcen, die in verschiedenen Konzentrationen in einzelnen Sorten enthalten sind. iuvo Therapeutics × Das erste Produkt des Unternehmens hat einen eher niedrigeren THC-Gehalt und enthält vergleichsweise viel Myrcen. Insgesamt wirke es eher sedierend als berauschend: „Wir treffen aber keine Aussagen, welches Produkt für welchen Patienten geeignet ist. Das kann allein der Arzt entscheiden.“ Man wolle diesbezüglich nicht intervenieren, so Lubosch-Haenisch. „Wir möchten dem Arzt aber möglichst viele Informationen zur Zusammensetzung unserer Produkte an die Hand geben, einschließlich des Terpenprofils, um es ihm zu ermöglichen, für jeden Patienten die richtige Entscheidung zu treffen.“ Zu den Besonderheiten der Cannabisprodukte des Unternehmens gehört ihre Sortenreinheit, die eine gleichbleibende Zusammensetzung einzelner Produkte gewährleistet. Im Rahmen unterschiedlicher Therapiekonzepte können verschiedene Sorten erforderlich sein, um das Verhältnis der Inhaltsstoffe THC und CBD individueller anpassbar zu machen. Ohne ionisierende Strahlung Aufgrund der besonderen Anbau- und Herstellungsbedingungen müssen die medizinischen Blüten vor dem Inverkehrbringen nicht mit ionisierender Strahlung behandelt werden. Die Terpenzusammensetzung bleibt stabil und damit auch die natürliche Zusammensetzung des Produkts. Die Effekte der Bestrahlung sind noch nicht vollständig aufgeklärt – gesichert ist jedoch, dass die Terpenzusammensetzung durch eine Bestrahlung verändert werden kann und somit auch das Wirkungsprofil des medizinischen Cannabis. Die Cannabisprodukte von iuvo Therapeutics bleiben in ihrer natürlichen Zusammensetzung erhalten und bieten höchste Sicherheitsstandards. Lieferengpässe reduzieren Ein häufiges Problem in der Versorgung von Patienten mit Medizinalcannabis sind Lieferengpässe. Dabei ist es gerade für schwer kranke Patienten, die mit Medizinalcannabis versorgt werden, dringend erforderlich, dass ihnen ihr Medikament stets und in ausreichender Menge zur Verfügung steht. Mit dem Cannabisproduzenten, von dem das Unternehmen Cannabisblüten bezieht, lässt sich dies sicherstellen. TerrAscend Corp. wurde 2017 in Kanada gegründet und ist als erster und einziger Cannabis-Produzent sowohl für Kanada, die USA und die Europäische Union (EU) lizensiert. Für die EU ist die Produktionsstätte in Mississauga, Ontario, Kanada, EU-GMP (Good Manufacturing Practice)-zertifiziert. TerrAscend gehört damit zu einem von sechs Unternehmen mit einer GMP-Zertifizierung. Durch die enge Kooperation beider Unternehmen stehen Ärzten und Apothekern in Deutschland nun größere Mengen an Medizinalcannabis zur Verfügung. Dadurch sollen die aus den letzten Jahren bekannten Lieferengpässe reduziert und der steigende Bedarf für die Versorgung der Patienten sichergestellt werden. 2020 plant iuvo Therapeutics, den deutschen Markt mit mehr als einer Tonne Cannabisblüten zu versorgen. iuvo Therapeutics kooperiert mit renommierten Partnern, um den reibungslosen Ablauf und die internationale Anerkennung sicherzustellen: TerrAscend: Produktion – GMP (Good Manufacturing Practice)-zertifizierte Produktion und Hersteller von Cannabisarzneien in Kanada SGS: Analytik Kanada – das einzige Labor in Kanada, das die Analytik zu Standards der Europäischen Union und Deutschland durchführen kann QSI: Analytik Deutschland – spezialisiert auf Phytopharmaka mit einem weitreichenden Netzwerk an Analytikpartnern Med-X-Press: Lagerung – eine der höchst akkreditierten Logistikzentren für BTM (Betäubungsmittel)-Lagerung in Deutschland DSV: internationaler Transport – globaler Transport- und Logistikdienstleister – GDP (Good Distribution Practices)-zertifiziert und temperaturkontrolliert trans-o-flex: Versand – spezialisiert auf den Versand von Pharmaprodukten, GDP-zertifiziert und temperarturkontrolliert Literatur Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften, Bundesgesetzblatt 2017 www.gkv-gamsi.de (letzter Zugriff: 28.01.2020) Namdar D et al., Molecules 2019, 24:3031 Andre CM et al., Front Plant Sci 2016, 7:19 Russo EB, Brit J Pharmacol 2011, 163:1344–1364 v. l. n. r.: Jakob Herrenberger, Jonathan Lubosch-Haenisch und Daniel Seidl; Gründer und Geschäftsführer von iuvo Therapeutics GmbH iuvo Therapeutics × „Die Information der Ärzte sollte ein zentrales Anliegen aller Vertreiber von Medizinalcannabis sein.“ Was war Ihr Antrieb, eine Firma zum Import und Vertrieb von Medizinalcannabis in Deutschland zu gründen? Lubosch-Haenisch: Wir haben die aktuelle Studienlage und die internationale Entwicklung, insbesondere in den USA, schon seit einigen Jahren verfolgt, zum Teil aus Eigeninteresse, aber auch wegen der Erfolgsgeschichten bei der Behandlung von Patienten. Auch hier in Deutschland schien die Gesellschaft zunehmend bereit, das Stigma rund um den Einsatz von Medizinalcannabis infrage zu stellen und den hohen therapeutischen Wert anzuerkennen. Doch trotz der bekannten legislativen Entwicklung hierzulande mussten wir feststellen, dass der Zugang zu Medizinalcannabis nicht immer gegeben ist. Zudem fehlt es an Wissen und es kommt zu Komplikationen im Verschreibungsverfahren und bei der Kostenübernahme durch die Krankenkassen. Wir wussten, dass wir hier im Interesse der Patienten aktiv werden können. Mit unserem Unternehmen haben wir nun die Möglichkeiten dazu. Seidl: Die Versorgungslage der Patienten steht bei uns im Fokus. Unser Anspruch ist es, Versorgungssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die hohen europäischen Anforderungen an die Qualität sicherzustellen.Anfang 2020 ist nach intensiver Vorbereitung das erste Produkt auf den Markt gekommen. Wodurch unterscheiden Sie sich von anderen Anbietern? Seidl: Wir sind unabhängig von Produzenten und deshalb in der Lage, auch unvoreingenommen auf eine Produktion zu blicken und unabhängige Entscheidungen zu treffen. Das ist ein wichtiges Unterscheidungskriterium im Vergleich mit anderen Unternehmen. Nach welchen Kriterien wählen Sie Ihre Partner aus? Lubosch-Haenisch: Grundvoraussetzung ist die Qualitätssicherung nach den geltenden Richtlinien. Ganz genau prüfen wir die Herstellungsbetriebe: Wir haben uns mehr als 20 verschiedene Anlagen angesehen und uns dann für TerrAscend entschieden, auch weil sich die ganze Anlage schon von Grund auf an der Herstellung pharmazeutischer Produkte orientiert. Unser gesamtes Geschäftsmodell ist so aufgebaut, dass wir uns auf Partnerschaften konzentrieren und uns kompetente Partner zur Seite stellen, die uns unterstützen – auch im Kontakt mit den Behörden. Sie möchten auch die Hintergründe einer Therapie mit Medizinalcannabis vermitteln und das Verständnis erhöhen? Seidl: Ja, das ist ein wichtiges Anliegen. Wir sehen einen hohen Bedarf für Informationen zu diesem doch neuen Rezepturarzneimittel. Bei vielen Ärzten bestehen noch Unklarheiten oder Unsicherheiten. Sie brauchen Informationen über die Wirkmechanismen, die Inhaltsstoffe und die Unterschiede zwischen den Produkten. Lubosch-Haenisch: Die Information der Ärzte sollte ein zentrales Anliegen aller Vertreiber von Medizinalcannabis sein. Wir sollten kollektiv versuchen, das Verständnis für dieses Arzneimittel nach vorne zu bringen. Das nützt letztlich allen. Wie informieren Sie die Ärzte? Lubosch-Haenisch: Wir informieren zunächst auf unserer Website über das Unternehmen und unsere Produkte. Zudem planen wir die Gründung einer Akademie, die bereits Mitte 2020 eröffnet werden soll. Sie soll als Plattform dienen, über die Wissenschaftler, Ärzte und Patienten auf Grundlage von reflektierten Studien und wissenschaftlichen Dokumenten in einen regen Austausch treten können. Unserer Ansicht nach müssen die Informationen unabhängig sein, auch von iuvo Therapeutics. Da Transparenz für uns einen hohen Stellenwert hat, wollen wir dem Arzt zu unseren Produkten ausreichende Informationen zur Verfügung stellen, die es ihm ermöglichen, für jeden Patienten die richtige Therapieentscheidung zu treffen. Wir geben deshalb beispielsweise nicht nur den Tetrahydrocannabinol (THC)/Cannabidiol (CBD)-Gehalt an. Unser Anspruch ist es, auch andere Cannabinoide und die oft unterschätzten Terpene darzustellen. In dieser Hinsicht möchten wir uns auch von anderen Unternehmen unterscheiden. Der Patient kann letztlich nur gewinnen, wenn der Arzt eine gute Therapieentscheidung treffen kann. Wo sehen Sie das Unternehmen in drei Jahren? Seidl: Die Zukunftsperspektiven sind aus unserer Sicht relativ gut. Wir hoffen zunächst, dass wir unserem gesetzten Standard gerecht geworden sind oder uns noch verbessert haben. Spannend ist die Frage, ob wir uns neben dem Markt für Medizinalcannabis auch im Extraktmarkt engagieren werden. Dabei handelt es sich dann um Arzneimittel, die zum Vertrieb zugelassen werden müssen – das bleibt abzuwarten. Impressum Unternehmensporträt „Mit Medizinalcannabis behandeln – Transparenz und hochwertige Versorgung“ Berichterstattung: Dr. Beate Fessler, München Artikel als Beilage in: Der Schmerz 1/2020 Mit freundlicher Unterstützung der iuvo Therapeutics GmbH, Neuss Corporate Publishing (verantwortl. i. S. v. § 55 Abs. 2 RStV): Ulrike Hafner, Tiergartenstraße 17, 69121 Heidelberg Redaktion: Dr. Anne Kathrin Steeb Springer Medizin Verlag GmbH Heidelberger Platz 3 14197 Berlin Tel: 0800 7780 777 (kostenfrei) | +49 (0) 30 827 875 566 Fax: +49 (0) 30 827 875 570 E-Mail: kundenservice@springermedizin.de Die Springer Medizin Verlag GmbH ist Teil der Fachverlagsgruppe Springer Nature Geschäftsführer: Joachim Krieger, Fabian Kaufmann Handelsregister Amtsgericht Berlin-Charlottenburg HRB 167094 B Umsatzsteueridentifikationsnummer: DE 230026696 © Springer Medizin Verlag GmbH Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürfen. Für Angaben über Dosierungsanweisungen und Applikationsformen kann vom Verlag keine Gewähr übernommen werden. Derartige Angaben müssen vom jeweiligen Anwender im Einzelfall anhand anderer Literaturstellen auf ihre Richtigkeit überprüft werden. PDF: Unternehmensporträt: Mit Medizinalcannabis behandeln – Transparenz und hochwertige Versorgung

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